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www.8033.comwww.8033.com国研院建置手术照护设施,

寰球医疗器材产业蓬勃发展,台湾医疗器材产业营业额更于 2013 年冲破千亿元大关,达到 1,163 亿元,较 2012 年景长 6.5%。政府透过各项推动与辅导机制,加速国内医材产业转型与升级,朝向高阶影像、体外诊断、植入式医材等高附加价值之高阶医材发展,冀望应用高性价比的医材产品晋升整体产值。



配合科技部「推动南部生技医?器材产业聚?发展计画」及周边产业聚落需求,国家实验研讨院实验动物中心在南部设施建置「临床前手术及照护设施」,依医材上市法规要求,打造国内高阶医材发展所需之标准化手术验证服务,4 月 21 日正式开幕启用。

 

动物试验领航,打破高阶医材验证门槛

台湾医疗器材产业的产业链已逐渐串联构成,目前国内厂商在人工关节、人工牙根等骨科与牙科高阶医材产品已具备不错的研发与制造才能。高阶医疗器材大局部与人体接触时间长、可维持或改良身体功效,在进入人体试验之前,须依循法规规范,实现植入性临床前试验,确认产品的保险性,以及是否能达到预期效力。

目前国内医药研发与技术委办服务公司能提供囓齿?及实验兔之试验服务,但缺少迷你猪及其他中型动物试验空间和技术能量。国研院动物中心建置之「临床前手术及照护设施」,提供中型动物试验平台,依照产业界及学术界客户需求,为多样化的高阶医材创意产品设计客制化委託研究专案服务,提供研发概念到产品建破之间疾速筛选的机制,协助抑低前期试验投入本钱,博盈官网,加速高阶医材开发进程及胜利率。

 

人医设备精准模拟医材应用情境

国研院动物核心建置的「临床前手术及照护设施」,对比人医等级设备及手术空间,设置人类医疗流程的术前准备、术中监控、术后恢复之流程动线与空间区隔,并备有相关手术器械及生理监视器、心电图机等监测设备,按照人类手术规格规划、执行实验动物手术。

同时针对植入性手术技术,动物中央备妥诸多高阶仪器设备,包括断层扫描、喷射影像设备及力学量测设备等,支撑骨科、牙科、血汗管、影像及微创手术等领域之高阶医材试验。

如斯功能完备之手术室可同时执行四台手术,并设有专业影像摄影机及大型萤幕投影设备,可同步播撒手术实况供教学使用。此一完美之教导训练场所可供给给存在人医、兽医手术训练需要的学校或医院使用。

新聞稿

▲ 动物福祉宣誓。

专业照护满足动物福祉需求

国研院动物中央「临床前手术及照护设施」,以提供迷你猪之手术验证为主轴,其他中型动物试验需求亦可依主管机关法规请求,弹性配合产业界需求。硬体设施的饲养条件合乎国际规范,由专业饲育人员提供动物照护,着重树立人跟实验动物的良好互动,并依照物种特征提供环境丰富化辅具,博盈官网,提升实验动物的生涯福祉及术后照护品质。

医疗器材涵盖范围相当广泛,不同开发阶段的各式医材产品,所须要的临床前试验内容与实验动物物种都不尽雷同。国研院动物中心整合国内现有资源、引进国外资源,为高阶医材临床前试验服务取得所需实验动物资源,并进行临床前快筛试验,銜接到上市前法规验证服务。

针对医材获得上市许可所需临床前试验以外的其余资源,则可透过「国研医材创价联盟」彼此转介,藉由结盟服务提供一站到位解决计划,串接国内医材价值链能量,独特培植台湾高阶医疗器材产业成长,博盈官网

(首图来源:NARLabs) 

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